(10) 软胶囊在生产与贮藏期间应符合下列要求:小剂量药物,应先用适宜的稀释剂稀释,并混合均匀;应外观整洁,不得有粘结,变形或破裂现象,无异臭;除另有规定外,应密封贮存。(1) 油性药物及低熔点药物最适宜制软胶囊。油性药物(如维生素E)及在常温下是液体或半固体的药物,以往为了制剂,常在制备时采用吸附、固化等技术处理,由于加入吸附剂等辅料,使体积增大,或在制备时需加热干燥处理,此时药物又易从吸附剂等辅料中游离或渗出,使主药损失,影响疗效。但软胶囊剂是将油性药物及低熔后药物用脂溶性溶剂溶解或制成乳浊液进行填充或滴丸,省去了了吸附辅料,不但制剂小型化,也避免药物的游离和渗出等问题的出现。如牡荆油胶丸和消炎痛法尼酯胶丸等。
(3) 软胶囊可制成直肠栓剂。方法是:将主药溶解或制成油溶性混悬液制备软胶囊,再以此胶囊剂制成栓剂。与一般栓剂相比,直肠胶囊栓在直肠内更容易扩散和吸收,且制备方法较一般栓剂简单,使用方便。 (4) 具不良气味的药物、及微量活性药物。软胶囊剂能掩盖药物的不良气味已是众所周知的特点。一些微量活性药物剂量很小,如阿洁骨化醇和骨化三醇(每粒均含药量0.25μg)最宜制成软胶囊剂。
(5) 具有挥发性成份,易逸失的药物软胶囊既可保证药材中挥发性成分的损耗,又能避免制剂放置后挥发油的逸失,提高了药物的质量和疗效。 (6) 生物利用度差的疏水性药物如环孢菌素水溶性差,将其与油性载体制成微乳剂后装入软胶囊,可大提高其生物利用度。若采用其他固体制剂,这类药物难以达到有效血药浓度。