推广 热搜: 行业资讯  市场  科技栏目  食品饮料  高商资讯  施工  艺术  科技创新  食品  服装 

药品说明书不规范算“假药”是对患者负责

   2021-10-26 40
核心提示:  时隔14年,国家药监局修订药品说明书管理规定,收紧了监管的标准,体现了科学管理的进步,更是对公众的生命和健康负责。  

  时隔14年,国家药监局修订药品说明书管理规定,收紧了监管的标准,体现了科学管理的进步,更是对公众的生命和健康负责。

  药品说明书信息不准确、不真实、存在误导性者,将被判为假药……时隔14年,国家药监局对现行药品说明书管理规定进行调整的动作,引发了社会关注。

  据报道,日前,药品审评中心发布《关于公开征求〈药品说明书和标签管理规定〉(修订稿)意见的通知》指出,药品上市许可持有人为药品说明书和标签的责任主体,负责药品说明书和标签的制定、修订和维护,如上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性,或没有提供足够安全性信息、警告信息等,该药将被判为假药,并处罚。

  用药安全攸关公众生命健康,此举来得很有价值。药品是食物之外人们消费最多的消费品,把自研药和仿制药都纳入规范化管理,无疑为公众安全撑起了一把科学保护伞,也筑起了一道防火墙。

  毕竟,说明书不规范导致的药物滥用误用问题频发。2019年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》151.4万份,其中就有大量的不良事件是因为药品说明不规范造成的。这其中,儿童更是药物不良反应发生的重点人群。

  当前,很多药品说明书内容并不全面。以屡见不良反应的“清开灵注射剂”为例,其说明书中的化学成分一栏写了胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸等,但没人知道这些成分到底有多少大分子,也不清楚它们在人体内会发生什么作用。

  原食药监局早在2009年就通报指出,从2001年起就接到清开灵注射剂严重不良反应报告,其中过敏性休克占严重不良反应表现的23%。这也被指跟大分子未弄清有关。

  值得注意的是,以往很多药物的药品说明书中,对于不良反应和副作用的说明都语焉不详,仅有“未知”“不详”“尚未发现”等字眼。但按照新规定,这类字眼在今后至少不能频频出现了,而是要把明确信息告诉公众。因为通知中有一项重要内容——对新药说明书的动态管理。

  一般而言,一种新药上市由于使用人数尚不多,短时间内不可能获得新药的不良反应等所有信息。但按照通知要求,如果发现了新的严重用药风险,上市许可持有人需及时提交修订药品说明书的申请,通过药品说明书的动态管理,告知医生和患者。

  在这方。

 
标签: 科技创新
反对 0举报 0 收藏 0 打赏 0评论 0
 
更多>同类资讯
推荐图文
推荐资讯
点击排行
申请链接  |  更多>
友情链接
网站首页  |  关于我们  |  联系方式  |  使用协议  |  版权隐私  |  网站地图  |  排名推广  |  广告服务  |  积分换礼  |  网站留言  |  RSS订阅  |  违规举报  |  陕ICP备18006902号